Il progetto
Lo sviluppo di dispositivi biomedici con materiali anche a base di nanoparticelle e nanocompositi ha consentito il miglioramento dell’osteointegrazione e le performance protesiche. Tuttavia, resta ancora argomento critico l’effetto di tali nanostrutture sui tessuti biologici sia per potenziali tossicità che bioaccumulo. Il progetto REMAP ha l’obiettivo primario di costruire una roadmap metodologica per la valutazione della sicurezza e biocompatibilità dei dispositivi medici nanostrutturati utilizzabili in ortopedia.
Obiettivi
L’obiettivo del Progetto REMAP è quello di fornire alla filiera produttiva regionale del biomedicale con focus sul settore ortopedico ed implantologico, un reale strumento di supporto nel processo realizzativo e di industrializzazione della nuova generazione dei biomateriali avanzati, nanostrutturati. Le competenze di ricerca e le risorse tecnologiche dei Laboratori della Rete Alta Tecnologia e dell’Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Lombardia ed Emilia-Romagna (sede Bologna) supporteranno il processo di sviluppo, crescita e affermazione delle imprese nell’effettivo impiego e sfruttamento delle potenzialità fornite dai nanomateriali. La definizione ed attuazione di una roadmap di valutazione dei nanomateriali, fornirà alle imprese le informazioni e gli strumenti necessari per realizzare dispositivi nanostrutturati sicuri, permettendo alle aziende stesse di consolidare e rafforzare ulteriormente la loro posizione nella filiera produttiva di riferimento. Il Progetto si propone quindi di creare una roadmap di valutazioni tra loro complementari per definire in maniera strutturata il profilo di sicurezza dei nanomateriali con particolare riferimento alle applicazioni ortopediche. Ciò permetterà di identificare ed implementare alcuni test rendendoli maggiormente accurati e precisi nel definire il profilo di sicurezza biologica dei materiali stessi.
Piano delle attività
Le metodologie che saranno introdotte nell’ambito del progetto REMAP avranno come riferimento il già citato Report Tecnico (ISO/TR 10993-22:2017(en) Biological evaluation of medical devices — Part 22: Guidance on nanomaterials) e la relativa normativa internazionale che regola la valutazione biologica dei dispositivi medici all’interno di un processo di gestione del rischio (UNI EN ISO 10993-1:2021), al fine di garantire uno standard di base collaudato e riconosciuto.
Il percorso seguirà un cronoprogramma di attività condiviso, che garantirà il rispetto delle tempistiche di studio e la sincronicità tra attività che dovranno essere condotte in parallelo tra i partner del progetto. Una volta definiti i prototipi industriali ad uso ortopedico oggetto dello studio, si procederà con una fase iniziale di caratterizzazioni chimico-fisiche che saranno necessarie a studiare il comportamento delle nanostrutture sia nei processi intermedi che in condizioni simil fisiologiche. La successiva parte di sperimentazione preclinica richiederà il lavoro concertato dei partner per permettere l’esecuzione di uno studio trasversale ai vari aspetti biologici che possono essere interessati dal rilascio di nanoparticelle da un dispositivo medico impiantato. I dati raccolti saranno analizzati ed incrociati per evidenziare eventuali correlazioni e confrontati anche con i dati a disposizione dalla letteratura scientifica su nanostrutture simili.
I risultati
L’obiettivo finale del progetto è quello di costruire un percorso di analisi, che integri le metodologie già esistenti con test mirati ad approfondire le problematiche legate alle nanostrutture, da utilizzare come linea guida per strutturare i percorsi preclinici di valutazione di dispositivi medici. Gli output del progetto costituiranno quindi un forte elemento per il trasferimento tecnologico verso le imprese coinvolte e, più in generale, per l’intera filiera produttiva che si riferisce alle KET “Nanotecnologie” e “Materiali avanzati”. L’avanzamento tecnologico e di ricerca previsto dal progetto si inserisce infatti nelle traiettorie di evoluzione che riguardano l’utilizzo di nanotecnologie per la realizzazione di dispositivi utilizzabili in campo ortopedico. Lo sviluppo di tali dispositivi potrà essere esteso anche ad altri settori del biomedicale che presentano similarità a quello della protesica, quali ad esempio l’implantologia odontoiatrica e la maxillo-facciale, migliorandone la qualità e aumentando gli investimenti. Lo sviluppo di tali tecnologie ha un elevatissimo impatto, inoltre sulla qualità della vita del paziente e quindi sull’intero sistema sociosanitario.
Se i risultati di REMAP saranno validi e interessanti sarà possibile procedere verso la commercializzazione di servizi specifici alle imprese del settore biomedicale, con particolare attenzione ai produttori di dispositivi medici per ortopedia, attraverso promozioni specifiche al Clust-ER Health e alle Value Chains ‘Biomedica e Protesica di Nuova Generazione’ e ‘Medicina rigenerativa e riparativa’.
Saranno necessari investimenti per definire una piattaforma regionale costituita dai diversi enti costituenti la ATS di REMAP, al fine di fornire servizi di valutazione della biocompatibilità in un sistema qualità certificato GLP, sempre più richiesto dalle aziende del settore biomedicale. Alcune tecnologie ora disponibili dovranno essere implementate a quelle di ultima generazione per garantire servizi di analisi e valutazione al passo con lo sviluppo tecnologico; altre tecnologie, soprattutto, quelle relative alle analisi chimico-fisiche dovranno essere acquisite e/o in alternativa attivati specifici service. L’aggiornamento delle competenze del personale potrà avvenire per i dipendenti attraverso percorsi formativi specifici relativi al proprio settore di specializzazione o propedeutici ad un incremento delle competenze oppure assumendo, anche a tempo determinato, giovani ricercatori.
